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新版gmp_gmp_山东康德莱净化
GMP认证特别要注意的问题：
（1）防止交叉污染，包括不同类别药物之间的交叉污染和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。
（2）缓冲室的设计是十分重要的，gmp标准，不同洁净区之间一定要有过渡的缓冲室，gmp，并且能真正起到缓冲的作用。
（3）施工质量差造成的建筑物细部缺陷，新版gmp，如油漆、墙面、地板等。
（4）环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。
（5）产品的先进先出，特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。
（6）所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。GMP对文件的要求：所有的行为均有SOP规范；所有的行为均有记录；重要的数据要复核，并有记录；所有的记录应归档保存，以备检查和核对。
（7）物流，gmp净化车间，特别是不同洁净区物流的分流。
（8）不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。
（9）水池和地漏的设置及防倒流措施（防污染措施）。
第六章 卫生质量管理
第三十六条 生产企业法定代表人(负责人)或授权负责人对产品质量和本规范的实施负责。
灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂(用于洗手的皮肤消毒剂除外)、化学(生物)指示物、隐形眼镜护理用品生产企业应设置卫生质量管理部门，负责对产品生产全过程的卫生质量管理。
其他消毒产品生产企业应设立专兼职卫生管理员，负责对产品生产全过程的卫生质量管理。
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